موقع الحكومة البريطانية الرسمى:الحكومة البريطانية احترمت الشعب وأعلنت رسميا نتائج الدراسات والتجارب ونسب النجاح والتنبيه من المخاطر ومحظورات الاستعمال والآثار الجانبية المحتملة وطرق مواجهتها وغيرها من المعلومات الطبية المهمة جدا للناس عن لقاح كورونا الجديد ''فايزر'' الامريكى الالمانى المشترك على موقع الحكومة البريطانية الرسمي حتى يعلم بها الناس اعتبارا من يوم 10 ديسمبر 2020 بالتزامن مع بدء حملة تطعيم الناس باللقاح
خضعت الحكومة البريطانية الى الأمانة الانسانية والاخلاقية والعلمية والدستور والقانون والشفافية والمواثيق والمعاهدات الدولية واحترمت شعبها وقامت بنشر نتائج الدراسات والتجارب ونسب النجاح والتنبيه من المخاطر ومحظورات عدم الاستعمال وغيرها من المعلومات الطبية المهمة جدا للناس عن لقاح كورونا الجديد''فايزر'' الامريكى الالمانى المشترك على موقع الحكومة البريطانية الرسمي حتى يعلم بة الناس اعتبارا من يوم 10 ديسمبر 2020 بالتزامن مع بدء تطعيم الناس باللقاح. وقدمت إجابات على الأسئلة ولم تخدع الجمهور عندما حددت أن تأثيرات اللقاح غير معروفة على الخصوبة مثلا وغيرها من الاعتبارات الصحية التي تهم الناس وكل صغيرة وكبيرة مفيدة عن لقاح لقاح كورونا ''فايزر'' وجاءت الدراسات التى نشرتها الحكومة البريطانية على الوجة التالى كما هو مبين عبر رابط موقع الحكومة البريطانية المرفق:
موقع الحكومة البريطانية / 10 ديسمبر 2020 / مرفق الرابط
''معلومات لمتخصصي الرعاية الصحية عن لقاح Pfizer / BioNTech COVID-19
اللائحة 174 معلومات لمتخصصي الرعاية الصحية في المملكة المتحدة
لا يحتوي هذا المنتج الطبي على تصريح تسويق في المملكة المتحدة ولكن تم منحه إذنًا بالتزويد المؤقت من قبل وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية بالمملكة المتحدة ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية للتحصين النشط للوقاية من مرض COVID-19 الناجم عن SARS-CoV- 2 فيروس في الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 16 سنة وما فوق.
كما هو الحال مع أي دواء جديد في المملكة المتحدة ، ستتم مراقبة هذا المنتج عن كثب للسماح بالتعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها. انظر القسم 4.8 لمعرفة كيفية الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية .
1. اسم المنتج الطبي
مركز لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 لمحلول الحقن
2. التركيب النوعي والكمي
هذه قنينة متعددة الجرعات ويجب تخفيفها قبل الاستخدام. تحتوي قارورة واحدة (0.45 مل) على 5 جرعات من 30 ميكروغرام من BNT162b2 RNA (مضمنة في الجسيمات النانوية الدهنية).
لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 عبارة عن رنا مرسال أحادي الجديلة عالي النقاوة 5 بوصات (mRNA) يتم إنتاجه عن طريق النسخ المختبر الخالي من الخلايا من قوالب الحمض النووي المقابلة ، مما يؤدي إلى ترميز بروتين السنبلة الفيروسي (S) لـ SARS-CoV-2 .
سواغ ذات تأثير معروف: للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1 .
3. الشكل الصيدلاني
التركيز لمحلول الحقن.
اللقاح عبارة عن محلول مجمد أبيض إلى أبيض مصفر.
4. التفاصيل السريرية
4.1 المؤشرات العلاجية
التحصين الفعال للوقاية من COVID-19 الناجم عن فيروس SARS-CoV-2 ، لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكبر.
يجب أن يكون استخدام لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 وفقًا للإرشادات الرسمية.
4.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فأكثر:
يتم إعطاء لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 عن طريق الحقن العضلي بعد التخفيف كسلسلة من جرعتين (0.3 مل لكل منهما) 21 يومًا على حدة (انظر القسم 5.1).
لا توجد بيانات متاحة عن قابلية تبادل لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 مع لقاحات COVID-19 الأخرى لإكمال سلسلة التطعيم. يجب أن يتلقى الأفراد الذين تلقوا جرعة واحدة من لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 جرعة ثانية من لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 لإكمال سلسلة التطعيم.
قد لا يتم حماية الأفراد حتى 7 أيام على الأقل بعد الجرعة الثانية من اللقاح.
لمزيد من المعلومات حول الفعالية ، انظر القسم 5.1 .
سكان الأطفال
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 لدى الأطفال دون سن 16 عامًا.
طريقة الإعطاء
إعطاء لقاح COVID-19 mRNA لقاح BNT162b2 عن طريق العضل في العضلة الدالية بعد التخفيف.
لا تحقن اللقاح داخل الأوعية الدموية أو تحت الجلد أو داخل الأدمة.
التحضير: يتم تخزين القارورة متعددة الجرعات مجمدة ويجب إذابتها قبل التخفيف
يجب نقل القوارير المجمدة إلى 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية لإذابة الجليد. بدلاً من ذلك ، يمكن أيضًا إذابة القوارير المجمدة وحفظها في درجات حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية لمدة ساعتين كحد أقصى استعدادًا للتخفيف للاستخدام.
عند إخراج اللقاح غير المخفف من الفريزر ، فإن مدة صلاحية اللقاح غير المخففة تصل إلى 5 أيام (120 ساعة) عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية ، وساعتين إضافيتين عند درجات حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية استعدادًا للتخفيف.
عندما تكون القارورة المذابة في درجة حرارة الغرفة ، اقلبها برفق 10 مرات قبل التخفيف. لا تهزه. قبل التخفيف ، يجب أن يظهر اللقاح كمحلول أبيض مصفر مع عدم ظهور جزيئات. تجاهل اللقاح في حالة وجود جسيمات أو تغير في اللون.
يجب تخفيف اللقاح المذاب في قنوته الأصلية بمحلول 1.8 مل من كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن ، باستخدام إبرة قياس 21 أو أضيق وتقنيات التعقيم.
تحذير: محلول كلوريد الصوديوم غير المحفوظ 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن هو المادة المخففة الوحيدة التي يجب استخدامها. لا يتم توفير هذا المخفف في علبة اللقاح.
معادلة ضغط القارورة قبل إزالة الإبرة من القارورة بسحب 1.8 مل من الهواء في المحقنة المخففة الفارغة.
اقلب المحلول المخفف برفق 10 مرات. لا تهزه.
يجب أن يظهر اللقاح المخفف في صورة محلول أبيض اللون خالٍ من الجسيمات الظاهرة. تجاهل اللقاح المخفف في حالة وجود جسيمات أو تغير في اللون.
يجب تمييز القوارير المخففة بتاريخ ووقت التخفيف وتخزينها بين 2 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية.
استخدم في أسرع وقت ممكن عمليًا ، وفي غضون 6 ساعات بعد التخفيف.
بعد التخفيف ، تحتوي القارورة على 5 جرعات من 0.3 مل. اسحب الجرعة المطلوبة 0.3 مل من اللقاح المخفف باستخدام إبرة وحقنة معقمة وإدارتها. يجب التخلص من أي لقاح غير مستخدم بعد 6 ساعات من التخفيف.
بعد التخفيف ، لا ينبغي شحن اللقاح (نقله) بالسيارة بعيدًا عن موقع التخفيف. أي شحن (نقل) بالمركبة بعد تخفيف القارورة يكون على مسئولية أخصائي الرعاية الصحية.
للحصول على إرشادات حول التخلص ، انظر القسم 6.6 .
4.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
الحساسية المفرطة
يجب ألا يتلقى أي شخص لديه تاريخ من الإصابة بالحساسية المفرطة فور ظهور لقاح أو دواء أو طعام لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2. لا ينبغي إعطاء جرعة ثانية من لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 لأولئك الذين عانوا من الحساسية المفرطة للجرعة الأولى من COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2.
كما هو الحال مع جميع اللقاحات القابلة للحقن ، يجب أن يكون العلاج الطبي المناسب والإشراف متاحًا دائمًا في حالة حدوث حدث تأقي نادر بعد إعطاء اللقاح.
التتبع
من أجل تحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية ، يجب تسجيل اسم ورقم دفعة المنتج المعطى بوضوح.
توصيات عامة
كما هو الحال مع جميع اللقاحات القابلة للحقن ، يجب أن يكون العلاج الطبي المناسب والإشراف متاحًا دائمًا في حالة حدوث حدث تأقي نادر بعد إعطاء اللقاح. يجب تأجيل إعطاء لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 للأفراد الذين يعانون من مرض حموي حاد.
يجب عدم إعطاء اللقاح للأفراد الذين يتلقون علاجًا مضادًا للتخثر أو أولئك الذين يعانون من اضطراب نزفي من شأنه أن يبطل الحقن العضلي ، إلا إذا كانت الفائدة المحتملة تفوق بوضوح مخاطر الإعطاء.
الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة ، بما في ذلك الأفراد الذين يتلقون علاجًا مثبطًا للمناعة ، قد يكون لديهم استجابة مناعية متناقصة للقاح. لا توجد بيانات متاحة حول الاستخدام المتزامن لمثبطات المناعة.
كما هو الحال مع أي لقاح ، قد لا يحمي التطعيم بلقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 جميع متلقي اللقاح.
لا توجد بيانات متاحة عن استخدام لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 في الأشخاص الذين سبق لهم تلقي سلسلة لقاح كامل أو جزئي مع لقاح آخر لـ COVID-19
معلومات السواغ
يحتوي هذا اللقاح على البوتاسيوم ، أقل من 1 مليمول (39 مجم) لكل جرعة ، أي بشكل أساسي "خالٍ من البوتاسيوم".
يحتوي هذا اللقاح على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة ، أي بشكل أساسي "خال من الصوديوم".
4.5 التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات التفاعل.
لم يتم دراسة الإعطاء المتزامن لـ COVID-19 mRNA لقاح BNT162b2 مع لقاحات أخرى (انظر القسم 5.1).
لا تخلط لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 مع لقاحات / منتجات أخرى في نفس المحقنة.
4.6 الخصوبة والحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من استخدام لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2. لم يتم الانتهاء من دراسات السمية الإنجابية الحيوانية. لا يُنصح باستخدام لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 أثناء الحمل.
بالنسبة للنساء في سن الإنجاب ، يجب استبعاد الحمل قبل التطعيم. بالإضافة إلى ذلك ، يجب نصح النساء في سن الإنجاب بتجنب الحمل لمدة شهرين على الأقل بعد الجرعة الثانية.
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 يُفرز في حليب الأم. لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع. لا ينبغي استخدام لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 أثناء الرضاعة الطبيعية.
خصوبة
من غير المعروف ما إذا كان لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 تأثير على الخصوبة
4.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ليس لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، قد تؤثر بعض التفاعلات العكسية المذكورة في القسم 4.8 بشكل مؤقت على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
4.8 الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
تم تقييم سلامة لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 لدى المشاركين الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر في دراستين سريريتين أجريتا في الولايات المتحدة وأوروبا وتركيا وجنوب إفريقيا وأمريكا الجنوبية. سجلت الدراسة BNT162-01 (الدراسة 1) 60 مشاركًا ، تتراوح أعمارهم بين 18 و 55 عامًا. سجلت الدراسة C4591001 (الدراسة 2) ما يقرب من 44000 مشارك ، تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكبر. في الدراسة 2 ، تلقى ما مجموعه 21720 مشاركًا تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر جرعة واحدة على الأقل من COVID19 mRNA Vaccine BNT162b وتلقى 21728 مشاركًا تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر العلاج الوهمي. من بين هؤلاء ، في وقت التحليل ، تم تقييم 19067 (لقاح 9531 COVID-19 mRNA BNT162b2 و 9536 وهمي) للتأكد من سلامتهم بعد شهرين من الجرعة الثانية من COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2.
كانت الخصائص الديموغرافية متشابهة بشكل عام فيما يتعلق بالعمر والجنس والعرق والعرق بين المشاركين الذين تلقوا لقاح COVID-19 mRNA وأولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي. بشكل عام ، من بين المشاركين الذين تلقوا لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 ، كان 51.5 ٪ من الذكور و 48.5 ٪ من الإناث ، و 82.1 ٪ من البيض ، و 9.6 ٪ من السود أو الأمريكيين من أصل أفريقي ، و 26.1 ٪ من أصل لاتيني / لاتيني ، و 4.3 ٪ كانوا آسيويين و 0.7 ٪ كانوا أمريكيين أصليين / من سكان ألاسكا الأصليين.
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا لدى المشاركين البالغين من العمر 16 عامًا فما فوق هي الألم في موقع الحقن (> 80٪) ، التعب (> 60٪) ، الصداع (> 50٪) ، الألم العضلي (> 30٪) ، القشعريرة (> 30٪) ٪) ، ألم مفصلي (> 20٪) وبيركسيا (> 10٪) وعادة ما تكون خفيفة أو معتدلة الشدة ويتم حلها في غضون أيام قليلة بعد التطعيم. إذا لزم الأمر ، يمكن استخدام علاج الأعراض باستخدام المسكنات و / أو الأدوية المضادة للحرارة (مثل المنتجات التي تحتوي على الباراسيتامول).
ردود الفعل السلبية من الدراسات السريرية
تم سرد التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية في هذا القسم لكل فئة من أعضاء نظام MedDRA ، بترتيب تنازلي من حيث التكرار والخطورة. يتم تعريف التردد على النحو التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 إلى <1/10) ، غير شائع (1 / 1،000 إلى <1/100) ، نادر (1 / 10،000 إلى < 1/1000) ، نادر جدًا (<1/10000) ، غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
غير شائعة: Lymphadenopathy
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدا: صداع
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام
شائع جدا: ألم مفصلي. ألم عضلي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدا: ألم في موقع الحقن. إعياء؛ قشعريرة. بيركسيا
شائع: احمرار في موقع الحقن. تورم موقع الحقن
غير شائع: التوعك
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان شائع
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
من المهم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي. يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر موقع الإبلاغ عن Coronavirus Yellow Card أو البحث عن MHRA Yellow Card في متجر Google Play أو Apple App Store وتضمين العلامة التجارية للقاح ورقم الدُفعة / الكمية إذا كان ذلك متاحًا.
4.9 جرعة زائدة
لم يبلغ المشاركون الذين تلقوا 58 ميكروغرامًا من لقاح COVID-19 mRNA في التجارب السريرية عن زيادة في التفاعل أو الأحداث الضائرة.
في حالة الجرعة الزائدة ، يوصى بمراقبة الوظائف الحيوية ومعالجة الأعراض المحتملة.
5. الخصائص الدوائية
5.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: المجموعة ، رمز ATC: لم يتم تعيينها بعد
آلية العمل
تمت صياغة الحمض النووي الريبي المرسال المعدل بالنيوكليوزيد في لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 في جزيئات نانوية دهنية ، والتي تتيح توصيل الحمض النووي الريبي إلى الخلايا المضيفة للسماح بالتعبير عن مستضد SARSCoV-2 S. يثير اللقاح كلاً من الأجسام المضادة المعادلة والاستجابات المناعية الخلوية لمستضد السنبلة (S) ، مما قد يساهم في الحماية من مرض COVID-19.
فعالية في المشاركين 16 سنة فما فوق
تم تقييم فعالية لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 في المشاركين الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر في دراستين سريريتين أجريتا في الولايات المتحدة وأوروبا وتركيا وجنوب إفريقيا وأمريكا الجنوبية. سجلت الدراسة 1 60 مشاركًا ، تتراوح أعمارهم بين 18 و 55 عامًا. الدراسة 2 هي دراسة فعالية متعددة المراكز خاضعة للتحكم الوهمي في المشاركين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكبر. تم تقسيم العشوائية حسب العمر: من 12 إلى 15 عامًا ، من 16 إلى 55 عامًا ، أو 56 عامًا وما فوق ، بحد أدنى 40 ٪ من المشاركين في الطبقة 56 عامًا. استبعدت الدراسة المشاركين الذين يعانون من نقص المناعة وأولئك الذين لديهم تشخيص سريري أو ميكروبيولوجي سابق لمرض COVID-19. المشاركون المصابون بمرض مستقر موجود مسبقًا ، تم تعريفه على أنه مرض لا يتطلب تغييرًا كبيرًا في العلاج أو الاستشفاء لتفاقم المرض خلال الأسابيع الستة التي تسبق التسجيل ، وتم تضمين المشاركين المصابين بعدوى مستقرة معروفة بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) أو فيروس التهاب الكبد C (HCV) أو فيروس التهاب الكبد B ). لم يكن هناك شرط للاستخدام الوقائي للباراسيتامول أو المسكنات. يمكن إعطاء لقاحات الأنفلونزا خارج نافذة ± 14 يومًا من جرعات اللقاح.
في الدراسة 2 ، تم اختيار ما يقرب من 44000 مشارك من عمر 12 عامًا فما فوق بصورة عشوائية على قدم المساواة وتلقوا جرعتين من لقاح COVID-19 mRNA أو الدواء الوهمي مع فاصل زمني مخطط مدته 21 يومًا. تضمنت تحليلات الفعالية المشاركين الذين تلقوا التطعيم الثاني في غضون 19 إلى 42 يومًا بعد التطعيم الأول. من المقرر متابعة المشاركين لمدة تصل إلى 24 شهرًا ، لتقييم السلامة والفعالية ضد مرض COVID-19.
شمل السكان لتحليل نقطة النهاية الأولية للفعالية ، 36،621 مشاركًا تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر (18،242 في مجموعة لقاح COVID-19 mRNA و 18،379 في مجموعة الدواء الوهمي) الذين لم يكن لديهم دليل على إصابة سابقة بفيروس SARS-CoV- 2 إلى 7 أيام بعد الجرعة الثانية. كانت الخصائص الديموغرافية متشابهة بشكل عام فيما يتعلق بالعمر والجنس والعرق والعرق بين المشاركين الذين تلقوا لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 وأولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي. بشكل عام ، من بين المشاركين الذين تلقوا لقاح COVID-19 mRNA ، كان 51.1٪ من الذكور و 48.9٪ من الإناث ، و 82.8٪ من البيض ، و 8.9٪ من السود أو الأمريكيين من أصل أفريقي ، و 26.8٪ من أصل إسباني / لاتيني ، و 4.5٪ كانوا آسيويين و 0.6٪ كانوا من الأمريكيين الأصليين / من ألاسكا. 57.2٪ تتراوح أعمارهم بين 16-55 سنة ، 42.6٪ فوق 55 سنة و 21.8٪ ≥ 65 سنة.
فعالية ضد مرض كوفيد -19
في وقت تحليل الدراسة 2 ، تستند المعلومات المقدمة إلى المشاركين الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق. تمت متابعة المشاركين بحثًا عن مرض COVID-19 المصحوب بأعراض لمدة لا تقل عن 2214 شخصًا - سنة للقاح COVID-19 mRNA وما لا يقل عن 2222 شخصًا - عامًا في المجموعة الثانية. تم تحديد 8 حالات مؤكدة لـ COVID-19 في مجموعة لقاح COVID-19 mRNA و 162 حالة في مجموعة الدواء الوهمي ، على التوالي. في هذا التحليل ، مقارنةً بالدواء الوهمي ، كانت فعالية لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 من أول ظهور لـ COVID-19 من 7 أيام بعد الجرعة 2 في المشاركين دون دليل على الإصابة السابقة بـ SARS-CoV-2 كانت 95.0٪ (95٪ فترة موثوقة من 90.3٪ إلى 97.6٪). في المشاركين الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكبر و 75 عامًا فما فوق دون دليل على وجود إصابات سابقة بفيروس SARS-CoV-2 ، كانت فعالية لقاح COVID-19 mRNA BNT162b2 94.
في تحليل منفصل ، مقارنةً بالدواء الوهمي ، كانت فعالية لقاح COVID-19 mRNA من أول ظهور لـ COVID-19 من 7 أيام بعد الجرعة 2 في المشاركين مع أو بدون دليل على الإصابة السابقة بـ SARS-CoV-2 كانت 94.6٪ (95٪ موثوقة فاصل 89.9٪ إلى 97.3٪).
لم تكن هناك اختلافات سريرية ذات مغزى في فعالية اللقاح الإجمالية في المشاركين الذين كانوا معرضين لخطر الإصابة بمرض COVID-19 الشديد بما في ذلك أولئك الذين يعانون من مرض واحد أو أكثر من الأمراض المصاحبة التي تزيد من خطر الإصابة بمرض COVID-19 الوخيم (مثل الربو ، مؤشر كتلة الجسم kg 30 كجم / م 2 ، مرض الرئة المزمن ، داء السكري ، ارتفاع ضغط الدم)
تم تحديد الحالات المؤكدة عن طريق تفاعل النسخ العكسي - البوليميراز المتسلسل (RT-PCR) وعرضاً واحدًا على الأقل يتوافق مع مرض COVID-19.
تعريف الحالة (على الأقل 1 من): حمى ، سعال جديد أو متزايد ، ضيق تنفس جديد أو متزايد ؛ قشعريرة ، ألم عضلي جديد أو متزايد ، فقدان جديد للطعم أو الرائحة ، التهاب الحلق ، إسهال أو قيء.
5.2 خواص حركية الدواء
لا ينطبق.
5.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على دراسة تقليدية لسمية الجرعات المتكررة. لم يتم الانتهاء من الدراسات التي أجريت على الحيوانات حول السمية المحتملة للتكاثر والتنمية.
6. التفاصيل الصيدلانية
6.1 قائمة السواغات
يحتوي هذا اللقاح على البولي إيثيلين جلايكول / ماكروغول (PEG) كجزء من ALC-0159.
ALC-0315 = (4-هيدروكسي بيوتيل) أزانيديل) مكرر (هكسان-6،1-ديل) مكرر (2-هيكسيديكانوات)
ALC-0159 = 2 - [(بولي إيثيلين جلايكول) -2000] -N ، N- ديتتراديسيل أسيتاميد
1،2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
الكوليسترول
كلوريد البوتاسيوم
البوتاسيوم هيدروجين فوسفات
كلوريد الصوديوم
ثنائي هيدرات فوسفات الهيدروجين ثنائي الصوديوم
السكروز
ماء للحقن
6.2 عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.
6.3 مدة الصلاحية
6 أشهر عند -80 درجة مئوية إلى -60 درجة مئوية.
6.4 احتياطات خاصة للتخزين
تخزينها في الفريزر من -80 درجة مئوية إلى -60 درجة مئوية.
يخزن في الحاوية الحرارية عند -90 درجة مئوية إلى -60 درجة مئوية.
يجب التخزين في العلبة الأصلية للحماية من الضوء.
بمجرد إخراج اللقاح من المجمد ، يمكن تخزين اللقاح غير المخفف لمدة تصل إلى 5 أيام عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية ، وحتى ساعتين في درجات حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية ، قبل الاستخدام. أثناء التخزين ، قلل من التعرض لضوء الغرفة وتجنب التعرض لأشعة الشمس المباشرة والأشعة فوق البنفسجية. يمكن التعامل مع القوارير المذابة في ظروف إضاءة الغرفة.
بعد التخفيف ، قم بتخزين اللقاح من 2 إلى 25 درجة مئوية واستخدمه في أقرب وقت ممكن عمليًا وفي غضون 6 ساعات. اللقاح لا يحتوي على مادة حافظة. تجاهل أي لقاح غير مستخدم.
بمجرد التخفيف ، يجب تمييز القوارير بوقت التخفيف والتخلص منها خلال 6 ساعات من التخفيف.
بمجرد إذابة اللقاح ، لا يمكن إعادة تجميده.
6.5 طبيعة الحاوية ومحتوياتها
ركز لمحلول الحقن لمدة 5 جرعات في قارورة شفافة سعة 2 مل (زجاج من النوع الأول) مع سدادة (بروموبوتيل) وغطاء بلاستيكي قابل للفتح مع ختم من الألومنيوم.
حجم العلبة: 195 قارورة
6.6 احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
عند إخراج اللقاح من المجمد ، يكون للقاح مدة صلاحية قصوى تصل إلى 5 أيام عند تخزينه في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (يُضاف الملصق بمجرد إخراج الصندوق من المجمد). قد تستغرق عبوة 195 قارورة 3 ساعات لتذوب في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية.
يمكن بدلاً من ذلك إذابة تجميد المنتج والاحتفاظ به لمدة تصل إلى ساعتين عند درجة حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية قبل تخفيفه للاستخدام. هذا يسهل الذوبان الفوري للجليد والاستخدام عند إزالته مباشرة من الفريزر إلى 25 درجة مئوية. في هذه الحالة ، يجب تخفيف المنتج خلال ساعتين من إزالته من المجمد.
بمجرد إذابة اللقاح ، لا يمكن إعادة تجميده.
بعد التخفيف ، يجب استخدام اللقاح في أقرب وقت ممكن عمليًا وفي غضون 6 ساعات من التخفيف ؛ يمكن تخزينه في درجة حرارة 2-25 درجة مئوية خلال هذه الفترة. من وجهة النظر الميكروبيولوجية ، لا يعتبر تخزين المنتج المخفف لمدة 6 ساعات عند 25 درجة مئوية ممارسة جيدة قبل إعطائه. من الأفضل استخدام المنتج في أقرب وقت ممكن عمليًا بعد التخفيف.
اللقاح لا يحتوي على مادة حافظة. تجاهل أي لقاح غير مستخدم
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية.
للحصول على تعليمات حول تحضير جرعة الدواء قبل الإعطاء ، انظر القسم 4.2.
7. حامل ترخيص التسويق
لا ينطبق.
8. رقم (أرقام) ترخيص التسويق
لا ينطبق.
9. تاريخ التفويض الأول / تجديد التفويض
لا ينطبق.
10. تاريخ مراجعة النص
10/12/2020
