شيكاغو ، 6 يناير 2023 - جمعية الزهايمر ترحب بحماس بعمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) اليوم لمنح الموافقة المعجلة على Leqembi ™ (lecanemab) (Eisai / Biogen) لعلاج المرضى الذين يعانون من ضعف الإدراك الخفيف (MCI) أو مرحلة الخرف الخفيف من مرض الزهايمر مع التأكيد من اميلويد بيتا. في حين أن هذا يعد إنجازًا بارزًا للأشخاص المؤهلين للعلاج ، وأسرهم ومجتمع البحث ، بدون مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية (CMS) والتغطية التأمينية لهذا العلاج وغيره في فئته ، فإن الوصول لأولئك الذين يمكنهم الاستفادة من لن يكون العلاج المعتمد حديثًا متاحًا إلا لأولئك الذين يستطيعون الدفع من أموالهم الخاصة.
"ما فعلته إدارة الغذاء والدواء اليوم بمنحها موافقة سريعة على Leqembi كان القرار الصحيح. قالت جوان بايك ، رئيسة جمعية مرض الزهايمر والمدير التنفيذي ، "لكن ما تفعله CMS من خلال تقييد شديد لتغطية العلاجات المعتمدة هو أمر غير مسبوق وخاطئ" . راجعت إدارة الغذاء والدواء (FDA) بعناية الأدلة الخاصة بـ Leqembi قبل منح الموافقة. في تناقض حاد ، رفضت CMS التغطية الخاصة بـ Leqembi قبل أشهر قبل أن تقوم حتى بمراجعة أدلة هذا العقار. لم تفعل CMS هذا من قبل لأي دواء ، ومن الواضح أنها ضارة وغير عادلة لأولئك المصابين بمرض الزهايمر. بدون الوصول إلى هذا العلاج وتغطيته وتغطية الآخرين في فئته ، يخسر الناس أيامًا وأسابيع وشهورًا - الذكريات والمهارات والاستقلالية. إنهم يضيعون الوقت ".
تقدر جمعية الزهايمر كل يوم دون الوصول إلى الدواء أن أكثر من 2000 فرد تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر قد ينتقلون من الخرف الخفيف بسبب مرض الزهايمر إلى مرحلة أكثر تقدمًا من المرض حيث قد لا يكونون مؤهلين بعد الآن للحصول على Leqembi والأجسام المضادة الأخرى التي تستهدف الأميلويد قيد الاختبار حاليًا. في قرار غير مسبوق ، أصدرت CMS تقريرًا وطنيًا للتغطية (NCD) في 7 أبريل 2022 ، معلنة أن Leqembi والعلاجات الأخرى في نفس الفئة لم تكن "معقولة وضرورية" قبل مراجعة الأدلة الخاصة بهذه العلاجات المستقبلية. قدمت جمعية الزهايمر طلبًا رسميًا يطلب من CMS إزالة شرط تسجيل المستفيدين من برنامج Medicare في دراسة بحثية من أجل الحصول على تغطية علاجات الزهايمر المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).
قالت ماريا سي كاريلو ، دكتوراه : "تشير البيانات الإيجابية التي لا جدال فيها من الدراسات السريرية لـ Leqembi إلى أن الإزالة الشاملة للبيتا أميلويد من الدماغ تؤدي إلى فوائد إكلينيكية" . ، كبير مسؤولي العلوم بجمعية الزهايمر. "يمكن أن يغير هذا العلاج مسار مرض الزهايمر بطريقة مفيدة للأشخاص في المراحل المبكرة من المرض ، مما يتيح مزيدًا من الوقت للمشاركة في الحياة اليومية والعيش بشكل مستقل."
وأضاف كاريلو: "يجب أن يقع قرار استخدام هذا العلاج في أيدي الفرد المصاب بالمرض وعائلته ، بالتشاور مع الطبيب".
تقر معلومات الواصف الخاصة بـ Leqembi بالحاجة إلى أدلة واقعية وجمع بيانات السلامة على المدى الطويل. المشاركة فييتم تشجيع شبكة الزهايمر للعلاج والتشخيص (ALZ-NET) التابعة لجمعية الزهايمر من قبل الأطباء والمرضى من قبل إدارة الغذاء والدواء في معلومات الوصفات.
قال كاريو: "ALZ-NET هو مثال رئيسي على التزام جمعية الزهايمر بتحسين الرعاية والاستعداد السريري ، ودعم اكتشاف الأدوية المبتكرة". "يتمثل هدف ALZ-NET في تحسين رعاية المرضى وإبلاغ ممارسات علاج مرض الزهايمر ، بما في ذلك مساعدتنا على فهم التفاوتات الصحية ومعالجتها بشكل أفضل ، من خلال تتبع كيفية استجابة الأشخاص من جميع الخلفيات والمجتمعات لعلاجات مرض الزهايمر الجديدة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء."
تمت الموافقة على Leqembi من خلال مسار الموافقة المعجل لإدارة الغذاء والدواء ، والذي يمنح الموافقة المسبقة للأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة وتلبي الاحتياجات الطبية غير الملباة. في ديسمبر 2022 ، أصدر الكونجرس تشريعًا للحفاظ على هذا المسار التنظيمي المهم وتعزيزه. أكملت الشركة بالفعل تجربة المرحلة 3 التأكيدية المطلوبة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للبقاء في السوق. حققت التجربة نقطة النهاية الأولية ، مما قلل من التدهور السريري بنسبة 27 ٪ مقارنة بالدواء الوهمي بعد 18 شهرًا من العلاج. أعلنت الشركة أنها ستقدم إلى FDA للموافقة التقليدية قريبًا جدًا.
قال بايك: "الأشخاص الذين يعيشون مع هذا المرض القاتل اليوم ليس لديهم الوقت لانتظار دواء معجزة أو علاج". "بينما نواصل جهودنا لاكتشاف أهداف جديدة واختبار علاجات جديدة ، فإن الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر يستحقون الفرصة للمناقشة والاختيار مع طبيبهم إذا كان العلاج المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) والذي يقدم الفوائد مناسبًا لهم.
إذا كنت تعاني أنت أو أحد أفراد أسرتك من تغيرات في الذاكرة ، فإن جمعية الزهايمر تشجع بشدة التحدث مع مقدم رعاية صحية لإجراء تقييم شامل وتشخيص ومناقشة خيارات العلاج. لمزيد من المعلومات حول التشخيص أو للعثور على مقدم رعاية صحية محلي ، قم بزيارة جمعية Alzheimer على alz.org ، أو خط المساعدة 24/7 على 800.272.3900.
قال كاريلو: "نحن فخورون بما فعلته جمعية الزهايمر لتسريع عملية تطوير الأدوية ، حتى يتمكن الأفراد من الوصول إلى علاجات أكثر فاعلية بشكل أسرع". "هذه الموافقة على الأدوية الجديدة الثانية ، والتقدم المستمر في مجال البحث ، يرجعان إلى سنوات من الاستثمار ، والتفاني الذي لا يلين ، والعمل نحو رؤيتنا لعالم خالٍ من مرض الزهايمر وجميع أنواع الخرف الأخرى."
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق
ملحوظة: يمكن لأعضاء المدونة فقط إرسال تعليق.